yeni ilaç geliştirme fazları

yeni ilacı piyasaya sunmanın hiç de kolay olmadığını gösteren basamaklardır. şimdi, yeni bir ilaç geliştirmek istiyorsunuz. parayı temin ettiniz. (milyoonlarca doları ve yaklaşık 20yılı gözden çıkarınız.)

faz0: preklinik fazdır. deney hayvanlarıyla çalışılır. bu bilgiyi nasıl öğrendiğime şaşırıyorum ancak şunu hatırlıyorum; bir ilacın bu fazı geçebilmesi için en az iki hayvan türünde denenmesi ve hayvanların torunlarının olması gerek yani üreme yeteneklerini kaybetmemeleri gerek. (yanlış da olabilir, uyduruyor muyum acaba?)

faz1: az sayıda `sağlıklı` gönüllü ile çalışılır. kişiler sağlıklı olduğu için doğal olarak ilacın etkileriyle değil, dozu ile uğraşılır. ilaç , en en düşük dozdan uygulanmaya başlandığı için '' hangi saf sağlıklıyken bu çalışmaya katılır ki? '' diye düşünmenize gerek yoktur.(yan etki görülme olasılığı aşırı düşüktür) üstüne bir de abd gibi ülkelerde 550dolara kadar para verilir. ee hal böyle olunca faz1 gönüllüleri genelde üniversite öğrencileridir. *

faz2:az sayıda hasta ile çalışılır. optimum doz belirlenir. farmakolojik etkiler gözlenir.

faz3:çoook sayıda hasta ile çalışılır. birden çok merkezde çalışma yapılır. `plasebo`uygulanmak zorundadır. faz3 sonunda ilaçlar bütün basamakları başarıyla tamamlarsa ruhsat alır,piyasaya çıkar.

faz4: ilaçların piyasada bulunduğu süre boyunca yapılan yan etki, endikasyon kontrendikasyon çalışmaları bu fazdadır. süresi sınırsızdır. rakibi başka bir ilaç çıkana kadar ilacınız piyasada kalır.

not: örnekle aklımızda kalması açısından destekleyerek açıklayayım. örneğin bir ağrı kesici piyasaya çıktı. sonra faz4 sırasında firma bir baktı ki bu ilaç aynı zamanda bir antiagregan! * işte bu! diyorlar ve hemen ilgili yerlere tekrar başvurup `faz3`ten yeni endikasyon patenti almak için çalışmalara başlıyorlar. yani tekrar taa en baştan faz0a dönmüyorlar. faz3e dönmeleri yeterli. anlatacaklarım bu kadar.

içerik kuralları - iletişim